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ファーマコビジランス サービス

次世代の安全性プロセスの実現に向けて

コグニザントの視点: 中長期の経営計画を具現化し、次の10年に繋がる安全性管理業務の変革に如何に着手するか

医薬品ライフサイクル、そして安全性管理業務において、規制要件を満たし品質を保全するだけではなく、新たなレギュレーションまた市場や患者要求など外的変化に柔軟に対応し、国際化や合弁・共同開発といった内部変化を先取りするには、信頼できるパートナー企業の能力が重要になってきています。そのためには、大手製薬企業での業務経験に基づくスピードと品質、グローバル統合や標準化をカバーするプロセス、不測の状況でも乗り切れるリスク管理体制が成功要因となります。競争市場で勝ち残り成長してゆくためには、変化する環境下でも完全なサービス品質を維持しつつ、ビジョン通りに変化してゆくことが、極めて重要な課題となっています。
コグニザントは国内のお客様にも大規模かつ複雑な安全性管理業務を安定して提供できるベンダーとして高い評価を頂いており、多くの大手製薬企業のプリファードベンダーとして認定されています。

コグニザントについて

アウトソーシング・ベンダーとして驚異的なスピードで世界トップクラスのITサービス企業へと成長してきたコグニザントは、15年前より製薬企業から安全性管理業務を受託しています。現在では世界の大手製薬企業上位30社全てがお客様としてコグニザントのサービスをご利用いただいています。年間症例処理件数は100万件を越え、海外症例・国内症例にも100%対応しています。コグニザントの強みは、グローバルでの展開力やスケールだけではなく、サービスを提供している国において最大の価値を発揮できるよう、ガバナンス体制を構築できる点にあります。

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大手グローバル製薬会社向け安全性管理業務サービスの事例

  • 年間30万症例に対応(医薬品/ジェネリック薬/医療機器)
  • エンドツーエンド サービス:アフィリエイトサポート/個別症例安全性報告(ICSR)/集計レポート/シグナル検出/リアルワールドエビデンス
  • インド, アルゼンチン, 欧州など複数拠点からのグローバルサービス体制
  • 業界最高水準の応答時間基準

 

多国籍製薬会社向けサービスの事例

  • ICSR および 不具合報告管理
  • ワクチン製剤の個別症例安全性報告(ICSR) 年間6万件
  • 医薬品の個別症例安全性報告(ICSR) 年間8万件
  • ワクチン製剤 300件、医薬品600件の安全性評価
  • 4年間で5倍の業務量増加に的確に対応
  • ARISgから国内データベースへの移行において、インド, 中国, 米国の各拠点間を結ぶグローバル対応
  • 過去データに基づく有害事象の事前シグナル検出
  • ワークフロー管理、症例優先順位付け、ナレッジリポジトリ管理の完全自動化

 

完全統合されたグローバルプロセスの実現と徹底した指標管理による効果測定

安全性管理業務の新たな付加価値を追求し、日々の業務を指標でモニタリングしつつ、次世代の安全性管理プロセスというお客様のビジョンを、コグニザントグローバルの実践知とデジタル技術を駆使することにより実現します。

 

コグニザントのご支援内容

安全性管理業務における豊富な実績と現場ノウハウを蓄積することで、世界中の大手製薬会社やバイオテック企業向けにバリューチェーン全体を網羅するサービスを提供しております。
またArisGlobal、Oracle、EXTEDO社など業界トップメーカーと提携し、ライフサイクルのあらゆるフェーズまた多種多様なプラットフォームに対応します。現行CRO業者様からの移行もグローバルで多くの成功実績があり、スムースなトランジションを実現し、業務開始初日から100%の効率で対応します。

 

 

グローバルで培われたノウハウとローカルの業務経験に基づくサービス

  • 国内業務に完全同期したカレンダーと業務
  • 時間をカバーした国際運用体制
  • 国内および社内標準要件に基づく集計報告
  • リアルワールドエビデンス・サポート
  • PMDAレギュレーションの知識と業務経験
  • ターンアラウンドタイム(24 ~48時間)順守
  • ボリューム変動・150%追加要件にも対応
  • 是正・予防措置(CAPA)措置
  • クレーム管理の徹底と業務生産性の推移把握
  • タイムリーな薬事規制の完全準拠

 

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PV – グローバルデリバリーネットワーク

コグニザントのビジネス・プロセス・サービスは新たにデジタル・オペレーション事業ユニットとして大規模な投資をし、次世代のプロセス・プラットフォームでサービスを提供できる能力を有しました。4大陸15ヶ国に3, 500人を超える有資格の専門スタッフが在籍し、創薬から販売・マーケティングに至るまでバリューチェーン全体を通しエンドツーエンドのサービスを提供しています。
現在、製薬会社世界トップ30社のうち30社、バイオテック企業トップ10社のうち9社、医療機器メーカートップ15社のうち12社、さらにジェネリクスメーカートップ5社のうち2社が顧客となっております。IDCのライフサイエンスR&D分野におけるビジネ・スプロセス・アウトソーシングの世界ベンダー評価であるMarketScapeでは、業界リーダーとしてポジショニングされており、世界最高水準のデリバリー能力の保有とライフサイエンス企業の戦略的パートナーとして評価されています。国内においては日本CRO協会に所属し、業界でのプレゼンスを高めています。コグニザント全体では全世界100拠点を超えるグローバルデリバリセンター、26万人のプロフェッショナルがデジタル時代に沿った革新的なサービスを日々提供しています。

 

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国内外最新事例含め、コグニザントの詳しい情報は、こちらからお問合せください。営業担当からご連絡させていただきます。