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不具合報告管理

医療機器向け市販後安全管理業務サービス

医療機器製造業者の不具合報告管理を完全網羅した効率化ソリューション

GVP省令に従い、医療機器製造業者は製造販売後安全管理を適正に実行しなければなりません。そのためには、安全管理情報の収集・検討、安全確保措置の立案・実施、各部門等への情報提供等を適正かつ円滑に遂行する必要があります。コグニザントは多くのグローバル医療機器製造業者のプリファードベンダーであると同時に、国内でも薬機法施行規則第114条61にあります製造販売後安全管理業務の受託要件を満たし、安全管理業務手順書の作成や安全管理実施責任者の設置をはじめ、製造業者の委託安全確保業務を確実に遂行する体制と能力を有しています。
国内第一種から第三種製造販売業者また外国製造業者に至るまで、医療機器の不具合報告制度に則り、安全管理情報の企業報告プロセスを網羅したサービスを提供します。コンプライアンスを遵守しつつ、コスト効率と多様なリスク対応を図る高品質なサービスをグローバル規模で展開しております。
コグニザントの安全管理業務サービスには以下のような特徴があります。
・不具合報告受付からクローズまで全プロセスのサイクル時間を短縮し、高品質且つ迅速な報告対応
・徹底した指標管理によるコスト効率の最適化
・アナリティクスを駆使した類似不具合の予測や全世界の安全管理事例のリアルタイム照合

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サービスの具体例

コグニザントの人材は、サイクル時間の短縮や厳格な規制を遵守しつつ、24時間体制の大規模なグローバル不具合報告管理業務に対応します。
主な機能
• 不具合報告アナリストや看護師で構成される単一のチームがリアルタイムで提供する不具合報告管理サービス
• ホスト型プラットフォームを通じて、不具合報告管理サイクルのあらゆる側面に対応できる総合的なサービス
• 考えられる新たな問題について特定・対応し、改良後の医療機器へのフィードバックが得られるソーシャルリスニング機能
• 動向の追跡を可能にする統合アナリティクス機能

事例紹介

エンドツーエンドの大手医療機器製造業者における不具合報告管理サービス

  • 38,000件にのぼる不具合報告バックログ解消、コンプライアンス面でのリスク対応
  • 2ヶ月前倒してわずか4ヶ月間で未解決案件を解消
  • 2年間にわたり各種プロセスを構造改革
  • 適正にオフショアに業務を割り振ることによる(ライト・ショアリング)コスト削減
  • 個人/グループレベルの評価基準や品質チェックリストを作成し、問題改善に向けたフレキシブルなチームを編成

世界最大手医療機器製造業者における不具合報告管理サービス

  • リアージからクローズまで、エンドツーエンドの不具合報告処理
  • 短期間でのコスト削減と高品質の両立、また現行業務に支障をきたさないオフショアへの業務移管
  • 業務移管による影響を軽減しつつ顧客社員のコグニザントへの転籍を伴う段階的な業務移管により(業務グループを中心として)業務体制を維持
  • 段階的移管に際し、複数の拠点で従事する医療関係者や看護師から成る柔軟性・信頼性に富んだチームが、コグニザントのオートメーション/アナリティクス専門チームと協働。より高度なコンプライアンスを実現

 

コグニザント:より高い品質、コンプライアンス、コスト削減を導くパートナーとして

医療機器製造業者にとって品質や信頼性は最重要課題であり、刻々変化するグローバル規制の中で効率的な不具合報告管理が必要とされていることを我々は理解しています。
コグニザントはソーシャル、モビリティ、アナリティクス、クラウドといった最新テクノロジに加え、知能を持ったロボティック・プロセス・オートメーション(RPA)を駆使して、不具合報告受付/登録から不具合報告処理、規制当局への報告、対応完了に至るまで、業界特化した各種オペレーションを融合することにより、デジタル・セーフティ新時代の恩恵を享受できるようご支援します。監査所見をクリアし、100%のSLA遵守に取り組みながら、幅広い地域やタイムゾーンで不具合報告管理サービスを提供します。

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コグニザントのMedVantage™は、販売/サービス/不具合報告対応などの業務を統合したビジネス・クラウド・ソリューションです。これを通して、カスタマーリーチの拡大、顧客満足度の向上、特に医療機器業界向けの徹底した規制コンプライアンスを強化します。SalesForce.com上に構築されたMedVantage™は、Quality as a Serviceをご提供できる唯一のエンタープライズ・ソリューションです。「検出」から「予防」へとフォーカスすることにより、予測性、拡張性、統合性に富んだ品質/サービス管理をご提案します。
MedVantageソフトウェアは、セキュアなForce.comプラットフォーム上で稼働する有効且つ安全なソリューションです。企業固有のニーズやビジネスプロセスに適用できる柔軟性と構成可能性を提供し、特定、追跡、管理、報告、そして業務上主要なコア活動を改善します。
プロセスを単一の統合システムに集約できるため、品質管理全体における関連イベントや活動の統合、ワークフローの自動化、動向把握や報告書作成補助など、組織の業務効率を向上させコンプライアンスを達成します。
コグニザントのビジョンは、所期の成果を確実なものとするBusiness Process as a Serviceにより、閉ループ品質システム管理ソリューション- MedVantageを通して、最終的なビジネスリスク低減を提供することにあります。

不具合報告管理センター・オブ・エクセレンス(CoE)のグローバル拠点

不具合報告管理の専任要員を擁する7ヶ所のグローバルデリバリセンターを通じて、オンショア、ニアショア、オフショアのいずれの拠点からでもサービスのご提供が可能です。必要な成果物を見極め、言語、タイムゾーン、コスト面でのメリットを最大限に引き出せる最適な拠点を組み合わせ、効率的なサービスデリバリを確実に実行することにより、医療機器製造業者の不具合報告管理ニーズにお応えします。また現行プロセスの見直しを通して、外部委託ポートフォリオの評価/分析を実施し、最大の成果を上げるためのロードマップ策定も支援します。

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コグニザントのライフサイエンス デジタル・オペレーション事業部門

コグニザントのビジネス・プロセス・サービスは新たにデジタル・オペレーション事業部門として大規模な投資をし、次世代のプロセス・プラットフォームでサービスを提供できる能力を有しました。4大陸15ヶ国に3, 500人を超える有資格の専門スタッフが在籍し、創薬から販売・マーケティングに至るまでバリューチェーン全体を通しエンドツーエンドのサービスを提供しています。現在、製薬会社世界トップ30社のうち30社、バイオテック企業トップ10社のうち9社、医療機器製造業者トップ15社のうち12社、さらにジェネリクス製造業者トップ5社のうち2社が顧客となっております。IDCのライフサイエンスR&D分野におけるビジネ・スプロセス・アウトソーシングの世界ベンダー評価であるMarketScapeでは、業界リーダーとしてポジショニングされており、世界最高水準のデリバリー能力の保有とライフサイエンス企業の戦略的パートナーとして評価されています。国内においては日本CRO協会に所属し、業界でのプレゼンスを高めています。コグニザント全体では全世界50拠点を超えるグローバルデリバリセンター、26万人のプロフェッショナルがデジタル時代に沿った革新的なサービスを日々提供しています。

 

国内外最新事例含め、コグニザントの詳しい情報は、こちらからお問合せください。営業担当からご連絡させていただきます。